Как проверяют лекарства в Азербайджане до поступления в продажу?
Каждое лекарственное средство, прежде чем попасть на полки аптек и в рецепты врачей, проходит сложный, многоэтапный путь проверок. Это не просто формальность, а строгий научный процесс, включающий доклинические (испытания на животных) и клинические (исследования с участием людей) фазы. На этих этапах препарат подвергается жесткому скринингу с точки зрения токсикологии, терапевтической эффективности и профиля безопасности.
Как передает nedelia.az, об этом рассказал Парвиз Азизбеков, заведующий отделом фармаконадзора Центра аналитической экспертизы (ЦАЭ) Министерства здравоохранения в утреннем эфире Sağlam radio, вещаемого на волне 93.0 FM.
По словам эксперта, когда речь заходит о токсикологическом воздействии и безопасности, подразумевается глубокий анализ того, какой потенциальный вред препарат может нанести жизненно важным системам организма.
"Токсикологические исследования призваны выявить, какие повреждения лекарство может нанести печени - главной лаборатории нашего организма, а также сердцу, почкам и другим органам. Это основа оценки рисков. Когда же мы говорим об эффективности, мы подразумеваем целевое назначение: препарат обязан либо полностью излечивать заболевание, либо эффективно купировать его симптомы. Совокупность этих положительных эффектов называется "пользой" лекарственного средства.
Для того чтобы получить государственный регистрационный номер, фармацевтическая компания-производитель обязана предоставить регулятору - Центру аналитической экспертизы Минздрава - исчерпывающее досье. Это массив данных, собранных в ходе всех вышеупомянутых испытаний. В стенах нашего ведомства эти данные подвергаются перекрестной проверке профильными экспертами.
Здесь работает принцип весов: если доказанная польза препарата по заданным параметрам существенно превышает потенциальные риски, он получает регистрацию и допуск на фармацевтический рынок страны. Однако на этом контроль не заканчивается. После выхода лекарства в оборот в игру вступает система фармаконадзора, цель которой - мониторинг безопасности использования препарата в реальной медицинской практике, ведь некоторые редкие побочные эффекты могут проявиться лишь при массовом применении", - пояснил специалист.(baku.vs)
15 мар.20:00
15 мар.19:00
